技术化作标准 标准定格技术

——全国生化检测标准化技术委员会为抗击疫情提供标准化支撑

□ 本报记者 徐 风

全国生化检测标准化技术委员会（SAC/TC387，以下简称TC387）秘书处挂靠单位是一家老牌的科研单位——中国测试技术研究院。TC387负责制修订多项生化检测领域国家标准，在生化检测方法的稳定性、特异性、灵敏度、精密度等方面做了大量研究，丰富的工作积淀和特殊的业务领域使TC387为新冠肺炎疫情防控贡献了特殊的力量。

疫情发生后，TC387秘书处第一时间组织核心委员单位技术骨干针对疫情防控急需的检测方法、快速诊断技术、试剂盒和一体化设备等开展技术攻关。副秘书长周李华说，生化检测结果受多种因素影响，其中“法”和“测”是影响检测效率和检测结果准确性的突出问题。TC387秘书处经研究论证，向国家标准委建议建立和完善生化检测领域疫情防控检测标准体系，将防控疫情用检测方法及试剂盒、质控品质量检测方法纳入国家标准体系，加强生化检测方法体系建设和研究。秘书处研究确定的工作思路是，在国家标准委的统一领导和部署下立即启动应急标准快速申报流程，以科学严谨的态度进一步完善生化检测领域国家标准体系，更好地为服务和应对今后有可能出现的类似突发事件和公共卫生事件做好技术标准储备和支撑。

1月10日至2月17日，秘书处会同委员单位和行业权威单位梳理出15项亟待完善和制定的方法标准，迅即通过委员论证后按流程向国家标准委提交了12项认可度高、成熟度好、需求迫切的应急方法标准新提案。周李华记得非常清楚，第二批项目是在大年初四，也就是1月28日开始，连续3天，系统整理研究了国家卫健委发布的2～4版新型冠状病毒肺炎诊疗方案，并时时关注国家医疗注册试剂盒情况，结合单位和标委会的积淀，拟定了涉及新冠肺炎检测方法系列标准框架雏形。2月1日晚上给相关委员单位发出了疫情应急标准征集通知和方案。2月3日～2月13日，分别针对样本采集、试剂盒、阳性对照、检测方法等进行了详细探讨。其间召开大大小小的视频会议不下10次。2月19日，秘书处在工作平台发起全体委员应急投票，全面征求委员意见，综合研究了细胞因子检测、抗体抗原检测方法，对提案进行修改完善。目前，12项标准正在征求相关单位和部门意见建议。

国家标准《GB/T 34797-2017核酸引物探针质量技术要求》是秘书处牵头于2017年发布实施的与疫情相关的技术标准之一。引物探针是分子检测和试剂盒的核心原料，疫情发生后，通用生物系统（安徽）有限公司、苏州金唯智生物科技有限公司、深圳华大基因研究院、圣湘生物科技股份有限公司等多家引物探针合成公司和试剂盒研发企业，严格按照GB/T 34797-2017的要求检测产品质量，全力奋战在抗疫一线。疫情防控期间秘书处组织生物技术团队春节期间线上上班为新型冠状病毒疫情内参基因、探针引物、试剂盒研发相关企业和技术人员解疑答难，帮助各合成企业和研发厂家生产研发的新冠病毒检测试剂盒探针引物、内参基因和检测试剂盒等严格做好产品质控。

2月18日，TC387秘书处接到企业求助，需要对企业研发的空气病菌消杀器进行性能测试。TC387秘书处当夜就组织生物技术团队，检索相关标准、方法和参考文献，经过一周研究和试验，建立了一套空气病菌消杀器消杀效果试验方案。同时在疫情期间，生物技术团队加班加点为多家食品企业的产品提供微生物检测服务，如瑞隆达公司的多个产品的型式检验以及5天保质期试验等，让其尽快上市。

为帮助更多企业复工复产提供技术依据，周李华表示，在进行疫情防控相关标准研制的同时，TC387秘书处将针对疫情防控和复工复产等工作的需要，持续为生化检测领域相关单位提供标准咨询、标准宣贯、指导标准实施应用等标准化技术服务，贡献标准智慧。

《中国质量报》