当出口新加坡的中成药遭遇险境——中国合格评定国家认可委员会秘书长肖建华谈我国认可制度和国际互认制度

　　在输欧中成药受到欧盟《传统草药药品指令》影响，出口量下滑的2011年，而因为“认可”，我国中成药却在以新加坡为代表的东盟地区传统出口市场表现强劲，出口额达3687万美元，同比增长17.3%。

　　认可是什么?它如何在我国中成药出口遇险时发挥作用?国家认可制度带来哪些启示?近日，中国合格评定国家认可委员会秘书长肖建华接受了新华社记者的采访。

　　出口遭遇险情

　　2004年，对我国出口到新加坡的中成药来说是一个槛。

　　由于在进口中成药中发生了掺假的情况，特别是一些用于瘦身的中成药掺入违禁药造成了人身伤害，新加坡颁布法令，要求从2004年起，进口中成药必须具备获认可的实验室出具的检测报告，才能得到新加坡的承认和接受，才允许销售。

　　在此法令出台前，新加坡中成药市场的年销售量约为2亿新加坡元，来自中国大陆的中成药比重高达67%。因此，我国实验室能否达到要求，能否获得认可和新加坡的承认，就成了影响我国中成药能否顺利出口新加坡的重要因素。

　　记者：新加坡卫生部为什么要求出具检测报告的实验室必须获得认可?

　　肖建华：认可是一种证实能力、传递信任的评价方式。认可机构按照相关国际标准或国家标准，对实验室实施评审，证实其满足相关标准要求，具有从事检测活动的技术能力和管理能力。通过认可虽然并非实验室开展业务的强制性要求，但是通过认可对提高其自身能力，增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任，都具有积极的意义。

　　因此，新加坡政府使用认可的手段管理中成药，能够提高检测的可信度，降低行政监管风险和成本，也是外国政府采信中国认可结果的一个实例。

　　记者：在我国，实验室如何得到我国认可机构的认可?

　　肖建华：按照国际的通行做法，我国实行统一的认可制度。中国合格评定国家认可委员会(CNAS)是依法由国家认监委批准设立并授权的国家认可机构，负责对认证机构、实验室和检查机构等合格评定机构的认可工作。

　　能力得到承认

　　中国获得认可的实验室能力到底怎样?中国的实验室认可体系究竟如何，能不能保证获认可的实验室具备相应的检测能力?新加坡相关机构实地考察了我国获认可的医药类实验室和实验室认可体系后认为，这些获得认可的实验室完全具备了进行相应中成药检测的能力。

　　记者：新加坡认可机构为什么不直接对我国实验室进行认可，而需要我国的认可机构来开展这项工作?

　　肖建华：按照国际规则，跨境认可是不受鼓励的行为。因为认可活动是一个系列过程，实验室通过认可后并非从此一劳永逸，而是要每年不断接受后续监督，才可以保持获认可资质。对于任何一家境外认可机构实施认可活动，无疑都是很不便利的。

　　因此，出于保证认可有效性的目的，两大国际认可合作组织——国际认可论坛(IAF)和国际实验室认可合作组织(ILAC)鼓励合格评定机构申请本国认可机构认可。此外，我国认可机构和新加坡认可机构都加入了IAF和ILAC的相互承认协议。在签署该互认协议的国家范围内，所有认可机构的认可结果是等效的。

　　出口顺利通关

　　根据新加坡的法令，需要通过检测的中成药约600种，需要检测的违禁成分高达156种。用怎样的方法检测这些违禁成分?这些方法是否能得到新加坡方面的承认?我国有哪些实验室能用这些方法进行检测?为此，我国认可机构一方面组织获认可的实验室参与检测方法研究，并验证检测方法的可行性，另一方面频繁与新加坡方面沟通，通过比对检测结果，使对方接受了我国部分检测方法。

　　2004月4月，我国向新加坡报送第一批10家具备承担相关检测能力的获认可实验室名单。从此，我国出口新加坡的中成药再也没发生过重复检测的现象。

　　记者：为什么国际组织要建立认可国际互认制度?

　　肖建华：20世纪90年代以来，为更加有效地推动国际贸易的发展，减少贸易中的技术壁垒，各国开始启动以承认认可结果为前提，进而承认认可的认证证书和检测报告的国际互认制度。目前，认证认可的国际互认已经形成广泛的网络，签署国际互认协议国家的认证认可结果得到越来越多国家和行业的利用与采信。

　　记者：我国认可制度还在哪些方面推动了出口?

　　肖建华：认可制度特别是在外贸领域应用广泛。目前，我国认可机构已经加入了国际范围和亚太区域全部现有互认制度，签约认可机构涉及70多个国家或经济体，占全球经济总量的95%。因此，我国认可的检测报告和认证证书成为很多国家进口相关产品的有效凭证，可直接通关，免于再次检测、认证。比如，我国出口美国的相关玩具、印尼的面粉、芬兰的机动车、瑞典的电信设备、澳大利亚的建材等产品，凭CNAS认可的检测报告可直接通关。