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药品追溯码标准发布,如何用GS1实施?
文章来源:中国物品编码中心   发布人:王文政   发布时间: 2019-05-22 14:14:31

2019428日,国家药监局组织发布了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准,并于发布之日开始实施。点击查看公告及标准原文。

是否可以使用国际通行的GS1标准编制药品追溯码成了行业广泛关注的问题。根据标准中关于药品追溯码基本要求的表述:

“药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药 品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、药品生产批号、有效期和单品序列号等信息;应符合以下两项要求中的一项:

——代码长度为20个字符,前7位为药品标识码;

——符合ISO相关国际标准(如,ISO/IEC 15459系列标准)的编码规则。”

ISO/IEC 15459是由6个标准组成的名为“信息技术  自动识别与数据采集技术  唯一标识”的系列标准,GS1标准符合其要求,并且明确列入了标准中的发码机构列表。由此可见,GS1标准满足国家药监局对于药品追溯码的要求。

此外,GS1也是唯一一个受到世界卫生组织、联合国人口基金会、联合国开发计划署等众多国际组织认可、推荐的,在70多个国家/地区的医疗供应链中广泛应用的国际标准。

那么如何使用GS1标准为药品编制追溯码呢?根据标准内容,“药品追溯码的构成应满足以下要求:

a) 可由数字、字母和(或)符号组成,包括 GB/T 1988-1998 2 中的所有字符;

b) 包含药品标识码,并确保药品标识码在各级别的药品销售包装上保持唯一;

c) 包含生产标识码:生产标识码应包含单品序列号,并可根据实际需求,包含药品生产批号、生产日期、有效期或失效期等;

d) 包含校验位,以验证药品追溯码的正确性。”

其中,药品标识码可通过《GB 12904 商品条码  零售商品编码与条码表示》国家标准进行编制,生产标识符可通过《GB/T 16986 商品条码 应用标识符》国家标准进行编制。药品标识码最后一位为校验位,可根据标准中的固定算法得出,也可通过中国物品编码中心网站计算校验码工具在线生成。

为了确保药品标识码唯一并被准确识读,生产企业需要根据相关指南为药品分配编码并在包装上增加一维/二维条码或RFID标识,相关指南参见:

医疗产品全球贸易项目代码(GTIN)分配原则:

https://www.gs1.org/1/gtinrules/en/healthcare

医疗自动识别与采集实施指南:

https://www.gs1.org/docs/healthcare/GS1_Healthcare_Implementation_Guideline.pdf

网站声明:本报道中关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告来源:国家药品监督管理局(公告链接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/336781.html

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