2019年4月28日，国家药监局组织发布了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，并于发布之日开始实施。点击查看公告及标准原文。

是否可以使用国际通行的GS1标准编制药品追溯码成了行业广泛关注的问题。根据标准中关于药品追溯码基本要求的表述：

“药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药 品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、药品生产批号、有效期和单品序列号等信息；应符合以下两项要求中的一项：

——代码长度为20个字符，前7位为药品标识码；

——符合ISO相关国际标准（如，ISO/IEC 15459系列标准）的编码规则。”

ISO/IEC 15459是由6个标准组成的名为“信息技术  自动识别与数据采集技术  唯一标识”的系列标准，GS1标准符合其要求，并且明确列入了标准中的发码机构列表。由此可见，GS1标准满足国家药监局对于药品追溯码的要求。

此外，GS1也是唯一一个受到世界卫生组织、联合国人口基金会、联合国开发计划署等众多国际组织认可、推荐的，在70多个国家/地区的医疗供应链中广泛应用的国际标准。

那么如何使用GS1标准为药品编制追溯码呢？根据标准内容，“药品追溯码的构成应满足以下要求：

a) 可由数字、字母和（或）符号组成，包括 GB/T 1988-1998 表 2 中的所有字符；

b) 包含药品标识码，并确保药品标识码在各级别的药品销售包装上保持唯一；

c) 包含生产标识码：生产标识码应包含单品序列号，并可根据实际需求，包含药品生产批号、生产日期、有效期或失效期等；

d) 包含校验位，以验证药品追溯码的正确性。”

其中，药品标识码可通过《GB 12904 商品条码  零售商品编码与条码表示》国家标准进行编制，生产标识符可通过《GB/T 16986 商品条码 应用标识符》国家标准进行编制。药品标识码最后一位为校验位，可根据标准中的固定算法得出，也可通过中国物品编码中心网站计算校验码工具在线生成。

为了确保药品标识码唯一并被准确识读，生产企业需要根据相关指南为药品分配编码并在包装上增加一维/二维条码或RFID标识，相关指南参见：

医疗产品全球贸易项目代码（GTIN）分配原则：

https://www.gs1.org/1/gtinrules/en/healthcare

医疗自动识别与采集实施指南：

https://www.gs1.org/docs/healthcare/GS1_Healthcare_Implementation_Guideline.pdf

网站声明：本报道中关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告来源：国家药品监督管理局（公告链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/336781.html）