甘肃兰州新区市场监管局加强疫情防控用医疗器械生产环节质量监管

2022-04-25 10:01:49 文章来源: 中国质量新闻网   发布人: 王文政

本报讯 (杨振铎)近日,甘肃省兰州新区市场监管局成立专项检查组,对兰州新区范围内疫情防控用医疗器械生产企业持续开展专项检查。

检查组严格对照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求,对辖区内疫情防控用医疗器械生产企业实施全覆盖、全项目、多频次和循环式监督检查。检查组重点对原材料检验、过程检验和出厂检验进行监督检查。同时,检查组监督企业对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护,保证其正常运行。检查组还督促企业建立完善的产品相关记录,包括原材料供货企业的资质证明、产品质量合格证明、检验报告和票据证明、实物留样等,产品批生产记录、批灭菌记录、检验报告、销售记录和成品留样记录等。

截至目前,检查组已排查医疗器械生产企业6家,对在产企业检查发现的不符合《医疗器械生产质量管理规范》等法规标准要求的问题,现场进行反馈并督促企业及时整改。

《中国质量报》【信息速递】

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