深圳市市场监管局强化“药械化”领域日常监管实现全覆盖

2019年平均每天开展检查43次

本报讯 （记者傅江平）日前，深圳市市场监管局发布2019年度药品监管统计年报，对深圳市药械化（药品、医疗器械和化妆品）生产和经营企业情况、药械化企业日常监督检查情况、药械化抽样检验情况、药械化案件查处情况等进行公示。2019年，深圳市共组织开展药械化日常监督检查15845家次，平均每天开展监督检查43次；共开展药械化抽样检验11318批次，查处药械化案件804宗，罚没金额逾2000万元。

据了解，药品监管是深圳市市场监管局日常监管中的重要工作内容。今年上半年，深圳市市场监管局稽查局就在全市范围内开展了防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动，整改不合格企业10家，立案查处防疫物资非法认证和伪造冒用买卖证书案件55宗。药品监管工作，为深圳市民用药就医安全、医疗器械产业高质量发展，以及取得今年疫情防控胜利提供了坚实保障。

年报显示，2019年，深圳市药械化产业持续高速发展，商事主体数量稳步增加，其中医疗器械产业继续处于全国龙头地位。从细分领域来看，2019年，深圳市共有药品生产企业70家，药品批发企业192家，药品连锁总部75家，药品零售企业6517家。截至2019年，深圳市共有一类医疗器械生产企业449家，同时从事第二、第三类医疗器械经营企业2380家，仅从事第二类医疗器械经营企业12399家，仅从事第三类医疗器械经营企业768家，化妆品生产企业96家。

“从数据来看，深圳市药品和医疗器械产业无论是生产端、批发端还是零售端，都具有较强的实力，为产业后续实现强劲发展提供了条件。”深圳市市场监管局相关负责人说。

2019年，深圳市药械化企业日常监督检查力度分布，紧扣各细分领域的企业数量而开展。其中，针对药品生产环节开展检查331家次，针对药品流通环节开展检查7560家次，针对医疗器械生产环节开展检查961家次，针对医疗器械流通环节开展检查5006家次，针对化妆品生产环节开展检查162家次，针对化妆品经营环节开展检查1825家次。这表明，深圳市2019年针对药械化领域开展的日常监督检查实现了全覆盖。

针对药械化的抽样检验中，该局共执行药品检验5305批次、医疗器械检验3627批次、化妆品检验2386批次。在药械化案件查处中，该局共查处药品类案件453件，货值585万元，罚没1100万元，基本做到了双倍处罚；共查处医疗器械案件99件，罚没金额775万元；查处化妆品案件252件，罚没金额137万元。深圳市市场监管局在药械化领域坚持“重罚”原则，在市场中形成了有效的震慑作用。

而在监管中，深圳市市场监管局也根据产业发展实际，从标准引导、质量帮扶、研发补贴、检验检测等方面，为药械化产业的发展提供支持，有效推动了深圳市药械化产业在疫情防控中强势崛起。

据了解，生物医药和医疗器械产业是深圳市战略性新兴产业之一，近年来呈高速发展态势。目前，深圳医疗器械产值约占全国的8%~10%，出口占比超过13%，居全国各大城市之首。深圳在龙岗区、宝安区、南山区打造了医疗器械产业聚集发展区，涌现出了迈瑞、华大基因等一批先进企业，医疗器械产品远销全球200多个国家和地区，在全球多家先进医疗机构中得到广泛使用。

深圳市市场监管局相关负责人表示，接下来，深圳市将继续抓严抓实药品监管这一工作，完善药械化领域监管机制，创新监管模式，推动药械化监管走向常态化、智慧化，为全市药械化产业高质量发展继续添砖加瓦。

《中国质量报》