样品一夜制成 证书一周到手

山东省威海市市场监管局开通绿色通道帮扶首批医用一次性防护服高效投产

□ 初佳伦 龙荣科 本报记者 朱文达

告急！新型冠状病毒疫情来势汹汹，医用外科口罩、一次性防护服等物资日渐稀缺，山东威海却没有一家能生产一次性防护服的企业，怎么办？

“不计成本，越快越好，只看结果。疫情防控期间，必须做到批量生产！”

春节前夕，威海某医用材料有限公司总经理助理马兰波接到这样一条“死命令”。

“难！”马兰波坦言，医用外科口罩还好说，公司有过制造经验，但生产医用一次性防护服是难上加难。“没原料、没设备、没熟练工人，也没有成熟的生产体系，几乎就是从零开始搞研发。”

但马兰波转念一想，企业的研发人员经验丰富，生产车间数量充足，合作厂商遍布全国。在这样的优势条件下，马兰波接到命令的第一时间便“双头作战”，一方面挨个联系合作企业，另一方面紧急调度工人开展图纸设计。

由于该企业采购生产材料较早，全国的合作伙伴们迅速响应：江苏一原料生产企业日夜赶工，浙江一设备制造企业发来一半库存……与此同时，深耕服装行业的迪尚集团也伸出援手，不仅派出十余名骨干技术人员参与缝纫、压胶，更连夜拆下生产线上的数十台服装压条机，运至该企业生产车间。

眼看着原料、设备等问题迅速解决，马兰波信心满满地对自己说：“再没有后顾之忧，一定能把最硬的骨头啃下来！”

生产原料送抵当夜，威海某医用材料有限公司的生产车间灯火通明。原料从物流车上运下来，随即被30多名工人搬上流水线。缝纫是否合乎规范、图纸是否需要临时调整，种种细节都要临时推敲。这一夜，图纸数易其稿，马兰波和工人们一夜未眠，医护人员的完美“战袍”，在他们手中逐渐成形。

次日7点，马兰波拖着疲惫的身体从生产车间走出来。他满脸兴奋地拨通电话：“做出来了！昨晚成功试出了制作方法，三件样品全部符合图纸要求！”

但样品距离批量投产，还有最后最为关键的一步——申请医疗器械注册证。

医疗器械事关人民生命健康安全，许可证审批要经过产品注册检验、产品注册申请、现场核查等多道程序，平时要两到3个月才能完成。马兰波找到了威海市市场监管局，在了解情况后，负责许可证行政审批的威海市市场监管局四级调研员陈勇立刻给马兰波做了回复：“现在是特殊时期，一线医护人员就缺这个，这哪能等？审批有困难，尽管找我们！”

威海市市场监管局不仅专门派出工作人员上门对接企业，2月3日还与山东省药监局积极沟通争取，将该产品纳入应急审批“绿色通道”，“排队”时间大大压缩了。在威海市市场监管局工作人员指导下，该医用材料有限公司“一路绿灯”的审批就此开始：4日，注册样品被送往省医疗器械产品质量检验检测中心进行产品注册检验；5日，该公司向山东省药监局发起产品注册申请；6日，山东省药监局受理注册检验申请……

2月9日，该医用材料有限公司医用一次性防护服的产品注册证正式发放。当日，该企业马不停蹄投入生产，生产的首批防护服将运往济南，为该省战“疫”贡献出一份“威海力量”。

前所未有的研发速度，前所未有的审批速度，成就了威海市医用一次性防护服仅用时10天的“最速投产”。而随着迪尚、福铖等企业不断向这里输送设备、熟练工人，该企业的医用材料有限公司产能也将进一步加大。

“下一步，我们将持续做好企业帮扶指导工作，特别是对医疗防护用品生产企业靠前服务、驻厂指导，第一时间争取省局支持，确保重点产品的受理、检验、注册等事项全部纳入‘绿色通道’，用最短的时间保证企业正常生产。”威海市市场监管局党组书记、局长傅世涛告诉中国质量报记者，该局还在为迪尚集团有限公司、威海云龙复合纺织材料有限公司等企业提供帮扶指导，从源头保障产品质量，确保企业产品成功通过审批，为满足威海市乃至全国疫情防控物资需求贡献力量。

《中国质量报》