中国计量院成功研发新冠病毒高灵敏数字PCR检测方法和检测试剂盒

为解决“漏检”问题开辟新途径

本报讯 （刘旭红 记者史玉成）2月11日，记者从中国计量科学研究院（以下简称中国计量院）获悉，该院前沿中心生命科学计量团队成功研发了针对新型冠状病毒的新型检测方法和对应试剂盒——高灵敏数字PCR检测法和检测试剂盒。该方法较现行通用的RT-PCR法灵敏度显著提升，已进行验证测试，并将同步有序开展推广应用。

该方法和试剂盒主要基于数字PCR系统完成相应的引物、探针、阴性对照、阳性对照、内参基因设计及优化等工作，并进行了实际临床样本的检测，阳性和阴性样本与临床判断一致。与现行通用的实时荧光定量RT-PCR检测法相比，灵敏度显著提升，为解决“漏检”问题开辟了新途径。

据介绍，中国计量院研发的高灵敏数字PCR检测法和检测试剂盒主要具有3个特点：一是可以对样本进行绝对定量。其定量结果直接为目的基因拷贝数（对应病毒个数）而非Ct值，为病程和疗效的判读提供量化的核酸水平依据。二是缩小检测灰区，减少“假阴性”。数字PCR方法不依赖扩增曲线和Ct值的判断，更加直观，可有效避免人为错误，缩小检测灰区。在高灵敏的同时，具备核酸检测结果的高可靠性和重复性，有可能提升治愈患者符合出院标准的可信度。三是可排除复杂样本对实验结果的干扰。不受PCR抑制物的影响，可避免样本复杂性导致的PCR“假阴性”，尤其适用于检测成分复杂的粪便样本或其他复杂样本，这一特性也可适用于检测基质成分复杂的环境样本。

据了解,目前该方法和试剂盒已完成针对伯乐QX200型仪器的系统优化和全程验证，并将免费提供给相关机构开展与新冠病毒相关的检测和研究工作，针对其它型号仪器的操作流程优化工作正在进行中。

《中国质量报》