广东省药监局举行药品质量受权人制度实施10周年大会

深圳市药品质量受权人制度多项指标位列广东第一

本报讯 （许创业 记者傅江平）近日，广东省药监局在广州举办药品质量受权人制度实施10周年暨广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会成立10周年工作总结大会，对药品质量受权人制度实施10周年以来的先进团体和个人进行表彰。

深圳企业成为此次表彰大会的最大赢家，共有9家企业成为优秀团体委员，3家企业入选先进推动奖，5人当选优秀质量受权人，3人入选先进工作者，3人获得12年坚守奖，上述各项指标获奖情况均位列广东省第一。此外，深圳市原药品监管局副巡视员丁德海获得大会唯一的特别贡献奖，2人新当选为广东省专家顾问，作为获奖者代表和受聘专家代表发言的3位专家也全部来自深圳。

据了解，药品质量受权人制度源于欧洲，首先在广东省试点推行，并于2009年在全国推行，是药品生产企业加强质量管理的国际通行制度。药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理、对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核、由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度，是强化药品生产企业内部质量管理机制、明确质量责任、提高药品企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化药品企业作为质量第一责任人责任意识的有效手段。

深圳市市场监管局党组成员、副局长单友亮表示，深圳市一直高度重视药品生产质量监管和质量管理人才的培养，是我国最早推行药品质量受权人制度的城市之一，2007年便已进行药品质量受权人制度相关探索。2009年1月，深圳市市场监管局发布《关于开展药品生产质量受权人制度落实情况自查工作的通知》，要求深圳各药品生产企业建立并逐步完善受权人制度，明确各级人员的质量责任，建立明晰的质量责任体系，扎实开展药品质量受权人工作；同年，在全国率先实施药品生产质量风险评估专家制度，并对各药品生产企业落实药品生产质量受权人制度的情况进行抽样检查，推动了深圳市药品质量受权人制度快速发展。

依托药品质量受权人制度，深圳市市场监管局至今已组建了第三届药品类专家库，为广东省和全国输送了一批优秀的质量受权人，并参与起草了国家药品质量法律法规和行业技术规范。一大批深圳药品生产企业通过实施质量受权人制度，提升药品质量专业人才的地位，确保了专业的事由专业的人来做，大幅提升了深圳市药品质量整体管理水平。药品质量受权人也已成为深圳市药品生产企业质量管理与药品监管关键岗位之一。

科学的制度，助力深圳市这一原本在生物医药产业并不具有先天优势的城市迸发出了强劲的生长力。目前，深圳市已基本形成较为完整的生物医药产业链，生物医药产业氛围浓厚，研发实力强，创新药领域在全国已处于领先水平，打造了坪山区这一国家级生物医药产业基地，并涌现出信立泰、海普瑞、翰宇药业、健康元等一批国家级龙头企业和创新型企业。

“质量受权人制度实施以来，我公司未发生严重的质量投诉及药品召回事件，药品质量提升明显。在药品生产工艺、设施设备、质量标准和检验方法等方面发生任何可能影响产品质量的变更时，我们会发起变更控制程序，经变更评估小组及公司质量管理部门充分评估后，由质量受权人最终批准，为产品质量持续稳定提供有效保障。”深圳信立泰药业股份有限公司副总经理、质量受权人赵万顺说。在实际的药品生产中，药品质量受权人可以对生产工艺与批准工艺的一致性、原辅料来源的合法性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等方面进行严格把关，并独立做出决定和行使否决权，确保药品生产企业各项质量管理制度得到真正落实。

“目前，药品质量受权人制度还存在一些不足。整体来看，受权人普遍受企业负责人约束，还不能独立地行使权力，也不能自由地流动。针对这些问题，我们还需要与时俱进完善药品质量受权人制度，进一步强化药品质量受权人的专业权威性及履职独立性。”深圳市市场监管局相关负责人说。

《中国质量报》