简化审评审批 鼓励协同创新

天津市市场监管委出台支持生物医药产业高质量发展10项政策

本报讯 （刘宏泽 记者姚延敏）近日，天津市市场监管委、天津市药监局、天津市知识产权局召开支持生物医药产业高质量发展改革措施新闻发布会，发布《关于进一步支持我市生物医药产业高质量发展的若干意见》（以下简称《若干意见》），向社会公布市场监管委助力天津市重点优势产业发展方面的最新政策措施，这是天津市市场监管委推动落实党中央、国务院和市委市政府关于推进“放管服”改革相关部署，加强营商环境建设，提升营商环境质量，推动高质量发展的又一重要举措。

据悉，天津市市场监管委、市药监局组成专题调研组，到企业开展实地调研，了解并帮助解决企业在加快发展中遇到的困难和问题，面对面听取对天津市生物医药产业高质量发展的意见建议。针对专题调研中企业提出的问题和意见建议，结合市场监管部门通过日常审批和监管了解到的情况，天津市市场监管委反复研究，充分借鉴先进省市做法和经验，研究制定了《若干意见》，提出10类支持政策。

全面整合简化审评审批程序、要件和流程。积极承接北京非首都功能疏解，吸引创新型、龙头型、互补型医疗器械生产企业落户天津，对满足生产条件和产品安全性底线要求的，直接采信北京许可结论、直接发证，最大限度简化审评审批。

持续压减审评审批和检验检测时限。将药品再注册事项审批时限由6个月压缩至15日，药品审评事项时限由40日压缩至20日，将药品检验事项办理时限由60日压缩至30日。

大力支持创新药生产企业落地生产。针对国家药品监管局直接受理和审批的新药，实施早期介入、全程跟踪。积极协调市相关部门，对获得新药证书的品种给予补助支持。

加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，抢占医药市场优先权。对通过一致性评价基本药物目录内的口服固体制剂品种，积极协调市相关部门给予资金支持。

加速药品上市许可持有人试点制度落地。对药品上市许可持有人试点项目实行药品注册生产现场与GMP认证联合检查，提高上市审批进度。研究药品上市许可持有人制度管理模式，引导建设科技领先、协同创新的医药共同体。

全力打造先进研发、制造配方颗粒生产基地。逐步放开中药配方颗粒生产企业、中药配方颗粒试用备案等条件，推动与医疗保障制度相衔接，为配方颗粒行业乃至整个中药工业的智能制造提供示范。

支持药物非临床安全性评价机构、药物临床试验机构发展。积极协调相关部门，对通过国家药物非临床安全性评价机构、药物临床试验机构资格认证的机构给予一次性奖励。

扩大医疗器械注册人制度试点范围和优先审批适用范围。将医疗器械注册人制度改革试点由自贸试验区扩大到全市，会同京冀两地探索推进注册人制度一体化。对被国家认定创新产品，填补天津市空白的产品等8种情形的企业，列入“鼓励清单”，提供全程优先服务。

大力支持医疗器械融资租赁发展和产品出口销售。允许融资租赁医疗器械经营企业不设置库房、不配备储运设备、放宽经营场所面积。支持滨海新区局会同东疆港管委会先行先试，探索医疗器械融资租赁有效的管理制度。

鼓励生物医药企业提升专利综合能力。对获得国内外发明专利、获得国外授权的发明，按不同标准给予资助，实行专利相关费用减缓。

《中国质量报》