深圳市市场监管局深化“放管服”改革助推产业崛起

深圳医疗器械出口额全国第一

本报讯 （许创业 记者傅江平）近日，国家药监局公布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示》（2019年第6号），深圳硅基智能科技有限公司申报的“糖尿病视网膜病变分析软件”产品获批创新医疗器械，进入临床试验及审评快速绿色通道，有望成为全国第一个获批的人工智能AI医疗器械产品。这是深圳今年第6个通过创新医疗器械特别审查的产品，此前的2月28日，深圳市3家企业3种产品同时通过创新医疗器械特别审查，创下历史之最。

截至5月，国家药监局共批出225个创新器械，其中深圳获批26个，数量位居全国前列，占广东省获批数量总数的70%以上。不仅如此，深圳市2018年医疗器械产业实现产值416.44亿元，同比增长13.9%，出口额146.06亿元，两项核心指标连续多年位列全国第一；其中的58家医疗器械生产企业2018年出口总值同比增长一倍以上。2019年一季度，深圳医药制造业实现增长33.5%，远高于一季度生产总值7.6%的同比增长。这表明深圳市医疗器械产业已进入创新发展的快车道，深圳市市场监管局深化“放管服”改革主推医疗器械产业发展取得了实质性成果。

据了解，为推进落实“放管服”改革工作，推动医疗器械产业发展，深圳市市场监管局不断优化办事流程，依托广东省药监局业务审批平台及原药监局综合平台，创新模式，在销售证明事项办理上实现了全流程无纸化审批，企业只需网上提交和网上办结，便可“零跑腿”完成业务。通过进一步简化流程，该局销售证明事项的办理时限由20个工作日压缩为7个工作日，极大优化了企业对订单的响应时间，提升了出口时效。除已在国内注册的产品外，对于医疗器械企业应外方订单要求在国内合法生产但未在我国市场注册和销售的产品、已注册产品维修所需零部件、动物用器械等3类特殊需求，在企业合法经营信用良好的前提下，深圳市市场监管局也参照有关流程出具特别证明，最大限度支持企业出口。

此外，深圳市市场监管局一直积极引导、扶持落户深圳的医械创业团队，指导其研发、评审和注册。在帮扶企业发展中，深圳市市场监管局每年开展至少40次模拟飞行检查，帮助企业及时发现问题，即时改进，即时提升。此次产品获批创新医疗器械的深圳硅基智能科技有限公司，近年就多次接受了深圳市市场监管局组织的模拟飞行检查，通过及时发现问题，大大降低了企业发展的试错成本，提高了发展的速度。

在质量提升和市场监管方面，深圳市市场监管局加强了医疗器械行业前端准入把关，建立以“双随机一公开”为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制，加快建成商事信用与事中事后智慧监管系统，为进一步提升市场监管整体效能提供保障。同时，深圳市市场监管局近年来也加大了医疗器械知识产权的保护力度，加大医疗器械市场安全监管力度，对违法行为与不合格产品采取了“零容忍”态度，有效提高了深圳市医疗器械产品的整体质量水平。

目前，深圳医疗器械产业创新优势突出，出口增长迅猛，随着“放管服”工作的持续深化，也让深圳医疗器械产业的发展不断释放出新的动能。深圳市场监管局有关负责人表示，深圳市医疗器械产业将紧紧抓住国家发展高科技产业、国产器械加速替代以及粤港澳大湾区一体化的历史机遇，全力进行产业升级，加快创新型产品上市进程，进一步提升深圳市医疗器械产业发展与核心竞争力。

《中国质量报》