抓源头 强抽验 重长效

福建福州市市场监管局多举措全面保障药品质量安全

□ 陈 永 本报记者 江 东

药品安全监管工作事关人民群众的身体健康和生命安全，关系到国民经济的健康发展和社会的和谐稳定。今年以来，福州市市场监管局采取多种形式有效的监管手段，对药品生产全过程实施严格监管，确保了榕产药品的质量安全，保障了全市人民的用药安全。

据福州市市场监管局相关负责人介绍，福州市现有药品生产企业32家，其中，制剂和原料药生产企业20家，中药饮片生产企业5家，放射性药品生产企业3家，医用氧生产企业3家，辅料生产企业1家。共拥有药品注册批准文号982个，常年生产品种291个，2017年总产值近45亿元。在药品生产企业数量和产值上，福州市均居福建省前列。

“医药安全关乎人们的身体健康，确保制药质量，不仅需要道德的约束，更离不开法制的管控。”该市市场监管局相关负责人一语道破提升药品质量安全的关键。为此，该局坚持抓源头、强抽验、创长效，以3项举措确保药品质量安全。

严把原料关口，确保源头安全。原料药是药品的主要活性成分，其质量决定着药品的疗效。近3年来，针对部分药品生产企业存在使用过期原料药、染色掺杂中药饮片，以及对物料供应商审计不合理等问题，该局连续几年在全市范围内开展药品生产原料管理专项整治，重点检查药品生产企业物料购入、检验、使用、仓储管理和供应商审计与变更情况，督促全市药品生产企业建立健全原料管理制度并规范管理规范药品原料管理，保障药品生产源头安全。今年1至7月份，该局已针对此项工作检查药品生产企业17家次，责令整改5家次。

强化抽验力度，净化药品市场。药品抽验工作是药品质量监督的重要手段之一，药品抽验能够及时反映药品在生产、经营、使用过程中的质量状况。今年，福州市市场监管局首次在分析2017年度抽检信息的基础上，将发生严重不良反应的药品品种、易掺杂掺假的中药饮片品种和往年抽检不合格单位、不合格品种列入抽检重点关注品种，并将金银花、黄芪列为该局重点品种在全市范围内全覆盖抽检。通过加大对生产、流通环节的药品抽检力度，发现问题产品，并对问题产品进行追根溯源式的调查分析，倒逼企业完善质量管理体系，消除药品质量风险隐患。

突出制度创新，构筑长效监管机制。今年年初，该局在分析当前药品生产监管新形势后在全省范围内率先出台《药品生产质量受权人考核管理办法（试行）》，创新性地将质量受权人的考核结果与企业接受监督检查的频次以及成品监督性抽检的比率相挂钩，以此来督促质量受权人履职尽责，不断健全药品质量管理体系。据悉，福州市市场监管局在近期举行了2018年度全市药品生产质量受权人问卷考核，此次问卷考核就是根据该办法进行的考核手段之一。

《中国质量报》