在历史的长河里，2015年跨向2016年或许并不显得有何特殊，但是在上海外高桥自贸区，一个植入式心脏起搏器进口量占全国九成以上的地方，新年里改革的第一缕阳光已经洒向大地。上海检验检疫局在进口医疗器械检验监管的改革路上迈出了坚实有力的一步，老行当与高科技，新规与旧貌，鲜明的对比折射出自贸区改革创新的勇气和智慧。

一

医疗器械是关系百姓健康的重要产品，近年来，虽然国家加大了打击假冒伪劣产品的力度，但是在巨大的利润诱惑下，假冒伪劣医疗器械始终呈现出“野火烧不尽，春风吹又生”的状况，给患者带来了巨大的健康安全隐患的同时，也给原有品牌公司造成了名誉损害。

造成上述现象很重要的原因就是医疗器械的使用、监管各方信息沟通不顺畅，所掌握的信息不同，给了违法者钻空子的机会。在进口医疗器械的监管上，这种缺乏沟通的“孤岛式”信息情况尤其严重。由于进口医疗器械的生产商一般都在境外，进口手续比较专业，往往消费者只知道购买了产品，却不知其是否为正规途径的进口产品，其质量情况如何，出现问题该向谁申诉。检验检疫部门作为监管单位，夹在进口商和消费者中间，只是掌握产品进口情况，对其他情况无法全面了解，产品如果出现问题无法得到及时有效的反馈，有监管之责，却无监管之抓手。

二

2015年，“互联网+”写入李克强总理的政府工作报告，报告中提出“制定‘互联网+’行动计划，推动移动互联网、云计算、大数据、物联网等与现代制造业结合，促进电子商务、工业互联网和互联网金融健康发展”。作为这个新兴概念的重要支撑，物联网、大数据这两个“新词”迅速流行开来。物联网，顾名思义就是“连接物的互联网”；大数据即通过对海量的数据进行分析、挖掘、加工从而发现并创造其信息价值。

NFC技术就是实现上述功能的核心应用。NFC是Near Field Communication的缩写，直译即近距离无线通讯技术，能够在智能终端和电子芯片间进行近距离交换、访问信息。以NFC为支撑的物联网，可以通过智能化设备为中介，人与物、物与物进行信息的互联互通；通过前述行为采集到的海量数据，在后台进行分析加工，可以为政府部门的决策提供更直接的信息支持。随着NFC技术日益成熟和普及，已被广泛应用于移动支付、电子车票、电子门禁等各领域，市场接受度也越来越高，这也给应用在医疗器械检验监管上打下了坚实的群众基础。

为了解决进口医疗器械全流程的信息采集和沟通工作，上海局创造性的引入了“互联网+进口医疗器械监管”的概念，首次将二维码结合NFC电子标签应用在进口医疗器械检验监管上。

三

2015年12月29日，随着操作员将一台带有“上海国检”“0001”等字样电子标签的心脏起搏器完成打包，上海局进出口商品质量安全溯源管理系统的医疗器械项目正式启动。波科国际医疗贸易（上海）有限公司的84台心脏起搏器成为“互联网+进口医疗器械监管”的第一批试水者。有了这个小小的电子标签，消费者无需专门设备的帮助，通过自身携带的智能手机就可以查验该心脏起搏器的进口信息、辨别真伪。

该项目的实施可谓是一举三得：对消费者来说，通过扫描电子标签可迅速了解商品的基本信息及进口监管信息，对商品的来源及进口情况有较清楚的了解，如果消费者发现该商品有质量问题，可通过电子标签的信息反馈界面直接向监管部门及商家进行投诉，有助于后续问题的快速处理解决；对生产企业来说，由于NFC电子标签的数量与商品数量是一一对应，每个NFC标签都有唯一对应的内置电子芯片，不可复制，加贴了NFC电子标签的商品相当于拥有了一份证明产品正规性、真实性、可靠性的保证书，能够向消费者有效的证明商品来源真实、质量可靠，有助于提高消费者对商品的信任度；对产品质量监管部门来说，通过电子标签的管理，沟通了生产企业，通过对售后产品质量信息的采集，联系了产品的使用者，通过对大数据的分析，掌握了检验监管的重点应向何处倾斜，有助于对进口企业及进口商品实现覆盖事前、事中、事后的全流程监管。

有了物联网+大数据的“利器”在手，上海局实现了对进口医疗器械从生产经营到使用的全程追溯，通过生产者、消费者和监管部门的三方信息互通互动，将有效杜绝假冒进口医疗器械的行为。