新版婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则公布

新版婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则更细更严

参考药品管理 强化原辅料把关

　　12月25日，从在京召开的婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则新闻发布会上获悉，乳粉生产许可审查细则(2013版)(以下简称新细则)将参考药品管理办法，实行覆盖生产全过程的质量安全控制，重点对生产企业的原辅料把关、产品配方管理、生产工艺、过程控制等多方面内容进行重新规定，提出更高的要求。在国家食药监管总局副局长滕佳材看来，新细则将成为维护乳粉质量安全的有效手段，促进产业发展的重要抓手。

　　国家乳制品质检中心主任、新细则起草组组长姜毓君强调说，新细则提出与乳粉生产相适应的质量安全管理模式，增加验证、清场等规范程序，并要求企业严格执行HACCP和粉状婴幼儿配方食品良好生产规范(GMP)，实行覆盖生产全过程的质量安全控制。据了解，针对乳品生产，新细则明确产品分段和生产工艺要求，加严原辅料把关要求，明确生产过程管理要求，提高部分生产条件要求，严格人员管理要求，增加产品配方管理要求，强调研发和检测能力要求，实现质量安全追溯，进一步提升了行业准入门槛。

　　以原辅料为例，新细则要求主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建、自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场;主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业，应对其原料质量采取严格的控制措施，建立原料供应商审核制度，定期进行审核评估。同时，明确乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加剂、包装材料和生产用水等的质量安全要求，并要求企业对生乳、全脂和脱脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等实施批批检验措施。新细则还将乳粉分为婴儿配方乳粉(0-6月龄，1段)、较大婴儿配方乳粉(6-12月龄，2段)和幼儿配方乳粉(12-36月龄，3段)。同时，为严格生产工艺要求，新细则规定了湿法工艺、干法工艺和干湿法复合工艺3种工艺的基本流程和审查要求。

　　根据国家食药监管总局部署，各地须在2014年5月31日前全部完成乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作。“对暂不能达到新细则要求、不能按时提出审查申请的企业，以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业，经省级食品药品监管部门批准，可给予2年的停产整改时间，保留原生产许可证编号。”国家食药监管总局食品安全监管一司司长马纯良说。

　　由于新细则变化大、要求严，监管部门设立了整改过渡期。比如，企业需更改配方或改变产品名称、包装、标签的，给予1年的整改过渡期。但对于违法违规情况，新细则坚决说“不”。“对使用基粉添加部分配料干混生产乳粉的企业，其基粉不是企业内部工厂提供的，不予生产许可审查。”马纯良举例称。