所谓明年起英国“封杀”中成药引发中外标准差异化讨论

所谓明年起英国“封杀”中成药引发中外标准差异化讨论

中药出国 标准先行

　　近日，一则“英国药品管理局计划从2014年起全面禁止中成药在当地销售”的消息广泛传播，随后被证明是误读。而真实情况是未达到英国标准取得药品批文的中成药，将被禁止在英国销售。

　　据媒体报道，9月8日，英国药品管理局要求该国各中医学会和一些较大中药店公司上报中成药的库存数量，引发明年初全面禁止中成药销售的猜测。早在8月20日，英国药管局在其官网发布警告，提醒消费者谨慎选用一些没有经过英国官方注册通过的中药，说这些中药含有铅、汞、砷等重金属。无独有偶，今年年初，加拿大卫生部发出通告，警告公众不要购买、服用多款含有汞、铅等重金属的中成药。

　　包括中药饮片、中药材、中成药等在内的中药，缘何遭一些国家“封杀”?出口受限，缘于产品质量还是标准差异?国内中药界又该如何应对?

　　出口欧盟之路或被卡

　　中医药出口包括英国在内的欧盟国家，须满足2004年欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》，要求包括中药在内的传统植物药必须向成员国主管部门申请注册，只有经审批同意后，才能在欧盟市场上继续作为药品销售和使用，新指令同时给出7年的过渡期。

　　已经过了最后时限，但据悉，目前没有一家中国企业通过欧盟的药品注册。而英国率先收紧“关口”，计划从明年起禁售未通过注册的中药，而这或引发欧盟其他国家的效仿。

　　业内专家指出，由于中成药某些成分在英国的食品禁用名单中，因此无法注册成食品。而昂贵的GMP(药品生产质量管理规范)认证费用、在欧盟使用至少15年历史的证据以及检测费用，又使得国内药企没能力将中成药注册为药品。导致在西方主流市场，中国的中药一直是以食品、食品添加剂或营养保健品等形式销售，而非真正意义上的药品。

　　“可能是一个影响，但不至于很大。”谈到英国“封杀”中成药对国内企业的影响，中国医药保健进出口商会中药部副主任于志斌认为，目前中药对英出口额约仅占0.58%，影响微乎其微。“但英国代表西方较有影响力的国家，其政策可能会对中药出口蒙上一层阴影。”

　　含重金属不等同质量问题

　　“有铬、汞就是质量问题?不能简单这么看。”于志斌表示，国外一些专家针对中药发出消费警示，主要缘于中西两类标准或文化理念的冲突。西方社会把中药当作食品来看待，不能有重金属，但实际上不少西药对身体伤害更大，中药出口不能用西方的标准来限制，折射出两种文化理念的冲突。

　　专家认为，在临床上，不能简单地用西方临床指标来衡量中成药疗效，有的病人吃了中药症状会减轻，但指标不见得下降。汞和朱砂常被用作举例说明：有些国家质疑中药含汞，实际上是把汞和朱砂混为一谈了，朱砂是汞的化合物，它与汞不是一个概念，中药里不能含有汞，但可以有朱砂。几千年来，在中国的本草书和药典里都公认朱砂具有安神、明目的作用，含量须控制在国家药典安全用量范围之内。

　　针对明年英国拟禁止中成药销售问题，国家中医药管理局新闻发言人王炼9月10日回应称，这是个标准问题。英国等国对中药特别是中成药的禁售，主要是当地的检测标准与中国国内标准不同，而对于中药使用的常识方面，西方一些国家也存在误区。

　　主导建立接轨国际的标准

　　中药出口国外受阻，引发了业界关于标准差异化的讨论。王炼表示，为了推动中医药走向海外，相关部门将在中医药特别是中药标准化建设方面加大力度，建立一个科学的、能与国际标准接轨的中医药标准。

　　一个问题出现了，标准如何接轨国际，业界存在不同的声音：有的认为中药若想打开西方市场，就需要适应西方的标准;有的认为开拓欧盟市场，可参考国外及国际的相关标准，但最关键的是自身主导建立产品标准，并促使该标准接轨国际。综合看，标准接轨国际应该姓“中”的后者观点占优势。

　　“应该订立自己的标准，让世界按照我们的标准来。”于志斌说，中药是我国产的药品，离开了中医理论体系的指导，中药不能称之为中药。因此，国内中药界需要积极修炼内功，主导建立并完善接轨国际的标准。

　　据悉，现在国际上对于植物药的标准也在调整制定中，而且目前国际上一些现代医学杂志已经刊登复方药临床应用效果。随着中成药疗效越来越被现代医学所认可，国际医学界和药学界会寻找新的标准对中成药进行分析研究，这是医药发展不可阻挡的趋势。从国内标准发展趋势看，中药标准越来越严，与国外相关标准的融合也在加强。比如，新版GMP标准就参考了欧盟标准。

　　对于标准差异化问题，商务部、国家中医药管理局日前启动中医药服务贸易重点项目，希望通过3年努力，探索中医药服务贸易发展模式，建立中医药服务标准，培育国际知名品牌。