中药材二氧化硫残留标准出台

专家指出：规范化是健康发展的前提

　　“早在2011年相关部门就二氧化硫残留指标征求意见时，我们就购进了5台检测设备，执行新的残留量标准。而且我发现征求意见稿出台后，市场上符合要求的药材也多了。”北京同仁堂药材有限责任公司总经理王志举说。目前，国家食品药品监督管理总局发布了国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明。本次增补针对中药材初加工过程中滥用、过度使用硫磺熏蒸的情况，限定了中药材及饮片二氧化硫残留量。借鉴食品标准“药材二氧化硫残留量标准是如何制定的?”据有国家药典委有关专家介绍，参照世界卫生组织WHO、联合国粮食及农业组织FAO、国际食品法典委员会CAC以及我国食品添加剂使用标准等相关规定，根据中国食品药品检定研究院和相关研究单位的2000余批样品检测和监测数据，经多次专家委员会研究，起草制订了二氧化硫残留限量，分级限定。第一个级别，参照FAO及WHO制定的“食品添加剂通用标准”第35届CAC大会2012年更新12.2.1项的有关规定，即草药及香料中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得过150mg/kg”，比照我国《食品添加剂使用标准》GB 2760-2011中关于硫磺熏蒸的最大使用量标准，结合国内相关研究数据，经组织药典委员、专家反复研究，制订了中药材及饮片中亚硫酸盐残留量以二氧化硫计不得过150mg/kg的限量。第二个级别，根据《中国药典》、全国各省市中药材标准、炮制规范以及《中药材手册》、《中国药材商品学》等专著、文献记载传统习用硫磺熏蒸中药材及饮片品种的情况，考虑到山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种鲜药材质地的特殊性，其在产地加工过程中干燥十分困难，易腐烂生虫等，参照FAO及WHO制定的“食品添加剂通用标准”第35届CAC大会2012年更新第04.2.2.5项中对蘑菇、豆类、海藻类等干菜以及种子类产品中亚硫酸盐“以二氧化硫计不得过500mg/kg”的规定，结合国内相关研究数据，制订了该10种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量以二氧化硫计不得过400mg/kg的限量。“食品是民众可以随意食用的，药品是受限制应用的。借鉴食品标准制定中药材和饮片二氧化硫残留标准，这个标准可以说是非常严格的，说明了国家对于提高药材质量的重视。”北京市药品检验所副所长、第十届国家药典委员会委员郭洪祝指出，硫磺熏蒸并不是中药领域的“发明”，其早就作为一种防虫、附腐手段应用于食品，只要不超过限量标准，就可以放心应用，不必“谈硫色变”。据了解，硫磺被作为食品添加剂已有几个世纪的历史，早在罗马时代就被用作酒器的消毒。今天，硫磺作为防腐剂和抗氧化剂，在食品行业也在应用，如制造果干、果脯时的熏硫等。郭洪祝介绍，硫磺熏蒸对中药材的干燥、防霉、防虫等有其优越性，在符合标准下可以使用。但那些为使产品外观漂亮而过度使用和滥用的行为必须禁止。

　　折射监管难题针对硫磺滥用问题，2011年5月，原国家食品药品监管局发布了《关于进一步做好中药材质量监管工作的通知》，强化了对中药制剂及中药饮片生产的监督检查。同年6月，该局又组织制定了《中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准》，于6月10日起面向社会公开征求意见。事实上，近年来针对部分中药材初加工过程中使用硫磺熏蒸的情况，自2003年起，国家药典委员会就对中药材及饮片中的二氧化硫残留量检测方法和限量进行立项研究。2005年版《中国药典》增补本开始收载相应的检测方法，并一直在积累限量标准的研究数据。2011年4月以来，在原国家食品药品监督管理局的统一部署下，国家药典委员会分别组织来自药品监管、药品检验、行业协会、科研院所、高校、饮片生产企业的药典委员、专家及饮片生产、质量检验一线工作人员，针对中药材及其饮片滥用或过度使用硫磺熏蒸问题进行专题研讨。期间，又组织药典委员会中药材专业委员会、中医专业委员会、理化分析专业委员会等对有关品种及限量进行了多次讨论。业内专家表示，目前存在一些其他的干燥技术，如真空干燥、对流干燥、辐射干燥、高压电场干燥等，但由于设备成本高、加工容量小、技术要求高等限制，以及不同药材由于个头大小、质地、药效成分等的不同，适用的干燥方法和条件也不同等原因，使得现代化的干燥方法还不能充分发挥作用，这些方法适用于哪一类药材、是否会引起药材中敏感活性成分的变化等还有待研究。据了解，国家相关主管部门正在立项进行替代技术的研究。硫磺熏蒸滥用问题只是近年来暴露出来的中药材、中药饮片质量问题中的一个。原国家食品药品监督管理局副局长任德权认为，中药材是一种特殊的农作物，它的质量与中药农业的发展水平密不可分。我国中药材种植和产地初加工的基本状况大多以个体农户为主，存在着多、小、散的特点，很多中药材的产区生存条件恶劣，生产方式落后。在中药材需求量急剧增加的情况下，落后、不规范的农业生产方式的弊端开始显现，这也给监管提出了新问题。规范发展之道“从同仁堂的经验来看，药品生产企业必须把生产第一线前移到田间地头，加强药材种植和产地加工的管理。北京同仁堂集团在安徽亳州地区就建立了自己的白芍GAP种植基地。”据王志举说。据介绍，我国自2002年开始实施GAP，2003年，第一批8个中药企业的GAP基地通过国家认证。初期因GAP是自愿实施并非强制推行，因此推行难度大。近年来，越来越多的中药生产企业自觉走上了原料药材规范化之路。天士力的丹参、宛西制药的山茱萸、白云山中药的板蓝根、同仁堂的黄芪、党参，以及近年来康缘药业的金银花、振东制药的苦参等企业药材资源基地，规模都已在万亩以上。这些基地大多数已由“公司+农户”的初级松散形态，转变为运用现行土地流转机制，成为集中万亩连片土地的企业直建基地。任德权认为，药品GAP的实施是建立在科学技术的基础之上，是把我国传统的经验和现代农业技术结合的规范化，同时这个规范化又是把农民组织起来，使我国中药材生产走上了集约化和规模化道路。这与国务院提出的农业标准化、规范化、产业化要求完全一致。“由政府制定标准和法规，由行业协会推动，以规模带动规范，以规范提高质量”，这是解决当前面临的中药材资源困境、质量困境的根本出路。“我国百分之七八十的中药材是由中成药生产企业和中药饮片生产企业应用的，企业应是推动中药材规范化种植的主体。”任德权说。目前药材基地建设模式主要有3种：一是“公司+基地+农户”，二是“公司+专业合作社”，三是公司自建。其中第三种模式最能保障药材质量，但投入也最大，大多数大型中药企业都有自建基地，并且多数已经通过GAP认证。但由于企业生产涉及的药材原料众多，自建基地所生产的药材供应比例还是偏低。为解决这一难题，任德权和中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼发起，多家中成药生产企业参与的药材GAP基地共建共享联盟于2012年6月成立，指在进行中成药生产企业药材原料基地市场化运作，共建基地，共享资源。