世界贸易组织

G/TBT/N/JPN/866

2025-05-20

25-3363

技术性贸易壁垒

原文：英语

1.

通报成员: 日本
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

2.

负责机构： 厚生劳动福利部

3.

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通报依据的条款其他：

4.

覆盖的产品：药品(HS：30)
HS编码：30　　ICS编码：

5.

通报标题： 对生物制品最低要求的部分修订对国家放行检测公告的部分修订

语言：英语 页数：1 链接网址：

6.

内容简述： 生物制品的最低要求修订如下：关于“pH4处理的正常人免疫球蛋白”标准，部分修订“生产控制”章节中“原料药”条款和“成品检测”章节中“免疫球蛋白G含量检测”和“无聚集免疫球蛋白G检测”条款，部分修订《国家放行检测公告》：部分修订“pH4处理的正常人免疫球蛋白”标准。
  

7.

目标与理由：制定药品（生物制品）的生产工艺、性质、质量、储存和其他必须特别注意的标准，以实现公共健康和卫生,此外，规定为达到公共健康和卫生而必须特别注意的药物应接受国家放行测试，以及测试的费用、标准和数量,  

8.

相关文件： 确保包括药品和医疗器械在内的产品质量、功效和安全性的法案。https：//www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213本修正案通过后将在《汉方》（官方公报）上公布。

9.

拟批准日期：2025年6月
拟生效日期：2025年6月

10.

意见反馈截止日期： 通报后30天

11.

文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
日本咨询点外交部经济局国际贸易处传真：(+81 3)5501 8343电子邮件：enquiry@mofa.go.jphttps：//members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/JPN/25_03470_00_e.pdf