1.

通报成员：韩国

2.

负责机构：食品药品安全部指定处理有关通报意见的机构或机关的名称和地址（包括电话和传真号码、电子邮件和网站地址，如果有）如果与上述内容不同，则应注明：文件可从食品药品安全部(MFDS)网站：www.mfds.go.kr国际合作办公室食品药品安全部187 Osongsaengmyeong2-ro，Osong-eup，Heungdeok-gu Cheong-si，Cheungcheongbuk-Do，28159韩国电话：(+82)43 719-1564传真：(+82)43-719-1550电子邮件：intmfds@korea.kr

3.

通报依据的条款：2.9.2[X],2.10.1[ ],5.6.2[ ],5.7.1[ ],3.2[ ],7.2[ ],

通报依据的条款其他：

4.

覆盖的产品：医疗器械HS编码:90  ICS编码:
ICS：      HS：

5.

通报标题：

拟修订《医疗器械审批、通报、审评等条例》；

页数：51    使用语言：韩语
链接网址：

6.

内容简述：韩国食品医药品安全部正在提议对《医疗器械许可、通报、审查等规定》进行如下修改：1）在临床试验数据的种类中增加临床评价数据，并对各项目的填写方式进行指导。2）希望获得产品与已获得认证的2类医疗器械相同的确认的人员应向国家医疗器械安全信息研究所负责人提交相关材料。3）规定根据2024年8月7日修订的《医疗器械法实施细则》接受医疗器械制造/进口通报的程序。4）建立医疗器械网络安全的新定义，并要求在申请中包含相关信息。5）将新开发的医疗器械添加到受快速审查的产品清单中，并通过对新开发的医疗器械进行等效性审查，限制在上市后监管期间免于提交临床试验数据。6）提供要求提交临床试验数据的示例，以澄清提交材料的范围。

7.

目的和理由：保护人类健康或安全

8.

相关文件： MFDS通报第2025-195号，2025年4月30日

9.

拟批准日期： 待定
拟生效日期： 待定

10.

意见反馈截至日期：通报后60天

11.

文本可从以下机构得到：

[ ] 国家通报机构[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):韩国WTO TBT咨询点技术监管政策部韩国技术标准局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737电话：+(82)43 870 531 5传真：+(82)43 870 568 2电子邮件：tbt@korea.kr网站：https://www.knowtbt.kr https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do？seq=44096&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_03224_00_x.pdf