美国MoCRA法规：化妆品企业怎么做工厂注册？需提交哪些信息？

2023年8月7日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布《化妆品设施注册和产品列名指南》草案，对《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA) 中设施注册和产品列名的要求做了说明。

根据《指南》内容，瑞欧科技整理了设施注册（facility registration）的关键要求，一起来看：

（* 设施注册，可以简单理解为工厂注册，以下将用工厂注册代替设施注册，特此说明。）

一、哪些企业需要做工厂注册？

注册主体是参与在美销售化妆品的生产和加工活动的企业（包括境外企业）。

两种情况可以豁免工厂注册：

1. 小规模企业，主要由前3年在美国市场的化妆品销售额判断，年均销售额小于100万美元的企业可以认为是小规模企业。

但是如果该企业生产的是一些使用方法特殊的化妆品（应是被认为风险较高），则不适用该豁免规则，比如一些在使用时可能接触眼睛黏膜的化妆品等。

2. 如果企业生产的产品同时也需要符合药品或者医疗器械的管理要求，那么可以不进行注册。但如果企业也有仅作为化妆品使用的产品，仍需要进行注册。

二、针对委托生产的情况，谁来做工厂注册？

可以由委托方/品牌方来进行注册。即使受托企业也有自有产品或者同时受托生产其他委托方的产品，也可以不用重复注册。

三、工厂注册需要提交哪些信息？

1.企业基础信息，包括企业名称、所有者和/或经营者的姓名、企业地址和联系方式；2

2.美国境外企业需提供美国代理人 (United States agent of the facility) 的信息和联系方式；

3.企业FEI注册编号（FDA Establishment Identifier），获得指定的注册号是提交企业注册的第一步；

4.企业参与生产加工的所有化妆品的品牌名称以及每个产品的责任人 (Responsible Person) 信息；

5.企业生产加工的产品类别（如何分类参见《指南》中提供的附件）；

6.选择此次提交的性质：初次提交、修改提交、更新等。

*此外还有一些非强制提交的信息，比如母公司信息，邓白氏码等。

四、在哪里提交注册信息？

目前，FDA在开发新的电子提交平台。电子提交平台投用后，企业可以选择电子提交或纸质表格提交这两种方式。但对于境外企业来说，电子提交方式更方便。

此外，FDA正招募化妆品企业参加该电子平台内测。

五、现在可以开始做工厂注册了吗？

电子提交平台和纸质提交表格都还没有正式发布，所以目前还不能进行注册，FDA预估电子平台将在2023年10月推出。

企业可以提前开始为注册做准备，包括申请企业FEI编号，确定美国代理人，整理产品信息等。

六、工厂注册需要在什么时候做完？

首先判断企业属于现有企业还是新企业，以2022年12月29日为分界线，如2022年12月29日前已经在进行美国市销化妆品的生产或加工活动的，则被认为是现有企业。

现有企业，需要在2023年12月29日前完成注册。

新企业，必须在从事生产加工后60天内注册，或者2024年2月27日前注册（以较晚者为准）。

当注册信息发生变化时，需要在60天内修改注册信息。

七、工厂注册是否需要缴纳费用？

FDA不收取注册费用。

在此提醒，输美企业务必关注草案相关内容，可以提前为注册做准备，以免影响产品销售。