美国EPA发布PFAS定义及审查管理框架

近期，美国环保署（EPA）发布了一项针对全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS）的审查框架。该框架概述了EPA在审查新型PFAS和PFAS新用途时所采用的方法，旨在通过预生产通知（PMN）和重要新用途通知（SNUNs）对新PFAS或现有PFAS的重大新用途进行更为有效且高效的审查，确保这些化学物质在被允许进入商业领域之前已经过EPA的全面评估，以保护人类健康和环境免受其危害。

一、新框架的具体内容

（一）明确PFAS的定义：

PFAS框架的第一步是确定正在审查的物质（作为PMN或SNUN）是否符合PFAS化学类别的定义。EPA污染防治和毒物办公室(OPPT) 将PFAS定义为具有烷基和烷基醚结构的物质，其中所有饱和碳原子都被完全氟化（即全氟化）或具有完全氟化、部分氟化和/或非氟化的饱和碳原子的混合化学结构。

根据EPA的定义，PFAS物质指的是至少包含以下三种结构之一的化学物质：

(1) R–(CF2)–CF(R′)R″，其中 CF2 和 CF 部分均为饱和碳原子

(2) R–CF2OCF2–R'，其中 R 和 R' 可以是 F、O 或饱和碳原子

(3) CF3C(CF3)R'R”，其中R'和R”可以是F或饱和碳原子

鉴于科学研究已证实PFAS的前体化合物（如氟代酯醇）会在自然过程中分解为更稳定但对人类健康和环境有害的其他PFAS物质。此外，在某些情况下，挥发性PFAS可能会受到远距离大气传输的影响，进而降解为稳定的、具有生物积累性的最终产物。因此，EPA在审查《有毒物质控制法》（TSCA）第5条下的PFAS时不仅关注物质本身，还着重关注其潜在的代谢物或降解物。

（二）评估信息并确定PFAS的PBT状态：

根据该框架的要求，当提交的物质为PFAS时，PMN或SNUN中必须包含提交人所拥有的全部信息，以便EPA评估该化学物质对人体健康或环境的潜在影响。EPA将根据PMN或SNUN提交者提供的信息、模拟数据和/或补充信息等，确定PFAS是否可能属于持久性、生物累积性和毒性（PBT）物质。如果确认提交的PFAS是PBT化学物质，EPA将确定其暴露途径和受体，并进行定性的风险评估。如果确认提交的PFAS不属于PBT化学物质，将按照常规的新化学物质评估流程进行定量的风险评估。然而，EPA认为通常大多数PFAS都属于PBT化学物质。

二、PBT PFAS的风险管理方法

根据可能导致环境释放和对工人、社区或消费者产生暴露的用途，以及不会产生上述影响的用途，该框架将PBT PFAS分为以下三种情况：

PFAS的环境释放和潜在暴露性可忽略不计的情况：

企业在允许生产前仅需提交该物质的物理化学性质数据供EPA审查。如果EPA确认这种PBT PFAS能够得到适当的处理且没有暴露的风险，则允许其进入商业领域。如果初步数据审查引起EPA关注，EPA可能要求企业进行额外的测试和采取额外的风险缓解措施。

b. PFAS的环境释放和潜在暴露性很低的情况：

企业在允许生产前需提交该物质的物理化学性质数据和其他测试（如毒动力学测试）供EPA审查。根据初步数据的审查结果，EPA可能要求企业在生产时采取必要的限制措施以减少暴露和环境释放，或要求企业进行额外的测试（如人体健康和/或环境毒性测试）和采取额外的风险缓解措施。

c. 预计会导致暴露和环境释放的情况：

企业在允许生产前需提交一套完整的测试数据供EPA审查，包括物理化学性质测试、毒动力学测试和人体健康和/或环境毒性测试等。根据初步数据的审查结果，EPA可能要求企业在生产时采取必要的限制措施以减少暴露和环境释放，或者禁止该物质的生产。

通过该框架的应用，不仅能确保任何新的PFAS不会对人类健康和环境造成危害，同时也允许在能够缓解暴露和环境释放的情况下使用某些PFAS，例如在半导体等重要行业中具有关键作用的情况下使用。

自2021年初以来，EPA已采取了一系列措施，确保对新的PFAS进行严格审查和适当的保护措施，其中包括改进审查新化学品的政策和流程，以更好地与2016年TSCA修正案的要求保持一致。当前的科学研究表明，接触某些PFAS，即使在极低的浓度下也可能对健康和环境的产生不利影响，并且大多数PFAS属于持久性和生物积累性化学物质。一旦持久性和生物积累性化学物质释放到环境中，通常很难或不可能进行修复。因此，PFAS框架旨在从源头停止PBT PFAS的环境释放，并在任何制造活动开始之前消除不合理的风险。此外，通过利用TSCA第5条的测试权力，PFAS框架的实施将确保EPA在PFAS评估中使用最佳可用信息，同时有助于推进对这一大型和多样化的化学物质集合的理解。

EPA计划在今年夏天举办一场关于该框架的公开网络研讨会。研讨会的日期、时间和注册信息将很快公布。