英国UK REACH有望豁免数据费

英国脱欧后，UK-REACH的正式注册要求一直备受关注。

根据预估，若 UK-REACH完全复制欧盟REACH的数据要求，即每个UK-REACH 注册人均需要向欧盟数据持有人购买数据引用权。那么截止到2030年，将会给英国相关化工行业带来约20亿英镑的负担。

这可能会导致部分企业选择不进行正式注册，那么在英国市场的化学品种类和数量都会减少，并进一步引发供应链和全球范围内化学品竞争力等问题。

在此背景下，英国环境、食品和乡村事务部（Defra）联合健康与安全委员会（HSE）、环境署（EA），于 2024年5月16日发起了一项“过渡注册”替代模型（ATRm）的公开咨询，旨在高水平保证对人类健康和环境健康保护的前提下，尽可能减少化工行业的额外支出。

现将将公众咨询的主要内容总结为以下几项：

一、卷宗的数据要求

Defra 认为，物质的内在特性不会导致该物质在欧盟REACH或者UK REACH 下得出不同的危害分类等结论。

因此，完全复制 ECHA下的整套数据可能是非必要的。

针对在正式脱欧（2021年1月1日）前已在欧盟 REACH下被注册的所有物质，UK-REACH下的注册人只需要提交：

全卷宗1-10吨/年和所有中间体注册（不论吨位）：

危害分类和标签信息

全卷宗10吨/年以上注册，且不满足法规 Article 14（4）（即无危害分类）：

危害分类和标签信息、PBT评估、PNEC和DNEL值

全卷宗10吨/年以上注册，且满足法规Article 14（4）（即有危害分类）：

危害分类和标签信息、PBT评估、PNEC和DNEL值、暴露评估相关的理化数据

注册人无需再提交：

研究总结和充分研究摘要（RSS）、已提交给ECHA的测试提案

以上标准适用于“祖父条款”注册人，提交过DUIN通报并计划在截止期后继续生产/进口化学品的注册人，及有意向提交正式注册的注册人。

若 UK-REACH下的注册吨位级别高于欧盟REACH的吨位，则UK-REACH注册人仍需补充高吨位所需数据。

值得注意的是，若您计划在UK-REACH下注册的物质，在 2021年1月1日前未在欧盟 REACH下被任何企业注册（即全新物质，Novel substance），那么您仍需要提交完整的REACH法规附件7-10数据，才能完成正式注册。

二、用途和暴露信息

在弱化数据要求的同时，Defra 将重点放在用途和暴露评估上。

一方面可以增强行业对化学品的理解、评估、风险管理，另一方面也便于官方更好地决定官方评估或其他行动的优先级。

Defra 将用途和暴露信息要求设定为 3 个水平：水平1，水平2，水平3。

针对不同的物质分类和注册吨位，适用不同的人类健康和环境健康水平，水平数值越高，要求的信息越多。

用途和暴露信息的要求适用于UK-REACH下所有物质，包括全新物质。

三、化学品安全报告CSR

与之前的要求相同，只有在注册吨位为 10 吨/年以上，注册人才需要提交 CSR。

由于注册人无需再提交研究总结和充分研究摘要（RSS），英国官方也不要求CSR中包含所有危害评估的信息，DNEL和PNEC值的推导细节（除非推导值与欧盟REACH下的不同），仅需要包含最关键的分类和PBT信息。

若物质有危害分类，注册人仍需进行暴露评估和风险评估，该要求与欧盟 REACH一致。

四、物质组与联合提交

Defra 认为联合提交和SIEF的概念仍需被保留，类似于SIEF，在UK-REACH 下，“物质组”（substance group）将是注册人之间沟通联系、数据共享的平台。

“物质组”中的成员，需对物质危害信息达成一致意见，再由领头注册人代表整个联合提交填写领头注册人卷宗并提交给官方。

当受到官方评估时，“物质组”也应作为一个整体回应官方的要求。

五、对国内企业造成的影响

对于大多数国内的企业来说，提交欧盟或UK REACH正式注册的途径，都是向物质的领头注册人支付一笔数据费，在获得了相关数据的引用权之后，才能完成注册。

根据在欧盟REACH下的经验，数据费的金额在几千到几十万欧元不等，有些物质甚至高达近百万欧元。

这无疑是一笔不小的成本。尤其是对于在欧盟和英国都有贸易的企业，可能将为同一套数据支付2次数据费。

而 Defra 的 ATRm 提案，将不再要求对于 ECHA 已有数据的引用，这意味着，对于绝大多数物质来说，UK-REACH 下的联合注册人，只需要向领头注册人支付管理费（如制作卷宗 CSR 的费用，“物质组”管理费用等）即可加入联合提交，这可能会大大降低 UK REACH 的合规成本。

另一方面，ATRm 提案并不保证官方完全不需要详细数据信息。为了确保“过渡注册”的质量，提案中引入了一种新的评估类型：过渡评估（Transitional evaluations）。对于某些复杂的节点，官方仍可能要求注册人提供进一步的信息，甚至原始报告。在这种情况下，与欧盟 REACH 类似，注册人仍可能面临后续的数据费用增补。

该“过渡注册”替代模型的公众咨询将进行到 2024年7月11日。(来源：瑞欧科技)