2023全球化妆品法规动态：美国化妆品工厂注册和产品列名工作启动（12月）

一、欧洲化妆品法规动态

1. 法国化妆品主管部门变更

2023年10月27日，法国向世界贸易组织（WTO）通报变更化妆品主管部门的草案，将主管部门由法国国家医疗健康产品安全局（National Agency for Medicines and Health Products Safety，ANSM）变更为法国国家食品、环境及劳动卫生署（National Agency for Food, Environmental and Occupational Health and Safety，ANSES）和法国竞争、消费和反欺诈总局（Directorate General for Consumer Affairs, Competition and Fraud Prevention，DGCCRF）。

主管部门变更后，ANSES将负责监管和执法等职责，DFCCRF将负责GMP审查。

2. SCCS发布关于二氧化钛的科学建议

2023年12月5日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于二氧化钛 (TiO2) 的科学意见（SCCS/1661/23）。征求意见截至2024年2月6日。

SCCS认为：此次评估的二氧化钛包括44种着色剂等级和40种纳米等级的，现有证据不足以排除口腔化妆品中使用的几乎所有等级的二氧化钛的潜在遗传毒性，除了两种纳米级二氧化钛（RM 09和RM 11）外，因为所提供的遗传毒性数据已表明这两种等级的二氧化钛不存在遗传毒性问题。

SCCS基于目前的信息不会修改对于二氧化钛经皮暴露的安全评估结论，但是认为有必要继续评估关于二氧化钛纳米颗粒在口腔化妆品中使用的风险，而且需要考虑到着色剂等级的二氧化钛中也会含有相当高比例的纳米二氧化钛。

3. SCCS发布关于二苯酮-4的初步意见

2023年12月15日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于二苯酮-4 (Benzophenone-4)的初步意见(SCCS/1660/23)。征求意见截至2024年2月16日。

在征求意见稿中，SCCS认为，考虑了二苯酮-4潜在的内分泌干扰性后，在防晒霜、面霜、护手霜、唇膏、防晒喷雾中 ，二苯酮-4作为防晒剂的最高安全使用浓度为5%，该浓度适用于单独使用与混合使用。

4. SCCS发布关于羟苯甲酯的最终意见

2023年12月15日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于羟苯甲酯（Methylparaben）的最终意见(SCCS/1652/23)。

SCCS认为，就内分泌干扰性进行评估，0.4%（以酸计）浓度的羟苯甲酯作为防腐剂在化妆品中使用时是安全的。但该意见不涉及对环境的安全评估。

5. SCCS发布关于铝的初步意见

2023年12月15日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于铝 (Aluminium，Al) 的初步意见 (SCCS/1662/23)。征求意见截至2024年2月16日。

SCCS给出了在各种非喷雾产品和喷雾产品中，铝及其混合物的最大使用浓度，从0-43.31%不等。

对于喷雾产品，要求是直径小于10μm的颗粒/液滴的百分比不超过总气溶胶颗粒/液滴的20%。且不包含防晒喷雾剂。

6. SCCS发布关于银锌沸石的最终意见

2023年12月22日，欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于银锌沸石（Silver Zinc Zeolite）的最终意见(SCCS/1650/23)。

SCCS认为，在喷雾除臭剂和粉底中，使用1%浓度的银锌沸石（其最大银含量为2.5%）作为防腐剂是安全的。

7. 欧盟RAPEX化妆品通报，铃兰醛问题突出

据欧盟RAPEX化妆品通报（2023年49-50周）显示，多国对多款含有铃兰醛（2-(4-tert- butylbenzyl）propionaldehyde, BMHCA）的化妆品中进行了通报，要求通报产品停止上市或进行召回，其中也包括产自中国的香水产品。

欧盟此前已将铃兰醛认定为CMR物质，并禁止用于化妆品中。

二、北美化妆品法规动态

1. 美国FDA更新化妆品严重不良反应报告填报说明

2023年12月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布化妆品严重不良反应事件上报表格的填报说明（instructions for MedWatch Form 3500A），以帮助和规范产品责任人规范地填写化妆品严重不良反应事件的上报表格（MedWatch Form 3500A）。

2. FDA宣布化妆品工厂注册和产品列名系统上线，并更新相关指南

2023年12月18日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 正式宣布MoCRA实施后化妆品工厂注册和产品列名的电子提交系统上线，并且更新了《化妆品设施注册和产品列名指南》。

3. 美国纽约州对1,4-二恶烷的最低限量生效

2023年12月31日，美国纽约州对市售个人护理产品中 1,4-二恶烷的最低限量（＜1ppm）规定正式生效。个人护理产品指洁面或身体（含头发）清洁产品。生产商可以申请为期1年的合规豁免，最多可申请2次。

三、亚洲化妆品法规动态

1. 印尼向WTO通报6项清真认证相关法规

2023年11月初，印度尼西亚清真产品保证组织机构（BPJPH）向世界贸易组织（WTO）通报6项清真认证（Halal Certification）相关法规。

涉及外国清真认证机构的认可/符合性评估，食品和饮料中清真认证产品的编码，BPJPH服务费率，清真产品保证体系，反刍动物和家禽屠宰中实施清真产品保证体系，需加工的食品和饮料清真认证指南等。

2. 菲律宾就化妆品企业许可填报和提交指南征求意见

2023年12月1日，菲律宾就《食品药品监督管理局（FDA）电子服务门户系统上的化妆品企业许可申请填报和提交指南》征求意见。意见征求已结束

3. 印尼修订化妆品原料使用要求

2023年12月7日，印度尼西亚修订化妆品原料使用要求（Cosmetic Ingredient Use Requirements）：新增1个限用原料，修订7个限用原料，修订1个着色剂使用要求，修订2个防腐剂使用要求，修订2个防晒剂使用要求。

4. 韩国将禁用THB

2023年12月7日，韩国食品药品安全部（MFDS）宣布拟修订化妆品安全标准，将 1,2,4-苯三酚（1,2,4-trihydroxy benzene，THB）列为禁用原料。

5. 中国台湾拟修订《化妆品禁止使用成分表》

2023年12月13日，中国台湾发布《化妆品禁止使用成分表》草案，并公开征求意见（自发布60日内反馈）。

草案修订了人源细胞、组织或产品（Cells, tissues or products of human origin），锆及其化合物等2项成分的管理规定，同时新增氨基已酸及其盐类等9项禁止使用成分。草案将于2024年7月1日生效。

6. 越南拟更新化妆品管理条例

2023年12月13日，越南卫生部（Ministry of Health, MoH）发布关于更新化妆品管理新条例（New Decree）的进展。

新条例拟修订3个主要方面：化妆品通报、上市后监管以及越南国产化妆品质量提升。这些修订包括对所需通报文件、通报有效期、通报处理时间、标签信息的变更，废除广告注册以及其他与企业密切相关的规定。

四、大洋洲化妆品法规动态

1. 《澳大利亚工业化学品清单》（AIIC）新增4种化妆品原料

2023年12月，《澳大利亚工业化学品清单》（AIIC）新增4种化妆品原料。

这4种原料为：

2-Pentanol, 1-[[(2S,5R)-4,4,8-trimethyltricyclo[6.3.1.02,5]dodec-1-yl]oxy]-, (2R)-；

6,10-Dodecadien-1-ol, 3,7,11-trimethyl-, (3S,6E)-；

6,10-Dodecadienal, 3,7,11-trimethyl-, (3S,6E)-；

Santalum austrocaledonicum, ext.

（来源：瑞欧科技）