欧洲药品管理局建立关于高风险医疗器械的科学建议常规程序

  2025年2月10日，欧洲药品管理局（EMA）与欧盟委员会合作，为某些高风险医疗器械制造商制定了一项标准程序，要求他们就其预期的临床开发战略和临床研究提供科学建议。

  用于给药或移除药物的III类器械和IIb类活性器械的制造商现在可以通过门户网站提交咨询请求，并在临床开发的不同阶段咨询医疗器械专家小组。医疗器械专家小组建议促进创新和促进患者更快获得更安全、更有效设备的关键工具。

  这一常规科学建议程序是在2023年2月启动的一项试点之后进行的，该试点有助于建立这一程序，并收集了制造商和专家小组的积极反馈。EMA将在未来几周内发布一份关于该试点的报告。

来源:商务部网站